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                藥品生產企業必須通過GMP認證的要求與期限

                發布日期: 2015-03-30
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                藥品生產企業必須通過GMP認證的要求與期限


                新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強;在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體,進一步從生產環節確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。

                新版藥品GMP的特點首先體現在強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生產質量管理體系建設,大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求,強化藥品生產關鍵環節的控制和管理,以促進企業質量管理水平的提高。二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容,進一步明確職責。
                如,新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定,增加了指導性和可操作性。

                在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生產條件的標準。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質量安全,新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B、C、D分級標準,對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求;增加了在線監測的要求,特別對懸浮粒子,也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測,對浮游菌、沉降菌(生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。

                另外,增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求;對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。          

                  新版GMP之于凈化行業是機遇也是挑戰


                    新版GMP的推行,大大促進了醫藥行業對潔凈室新建與改建的需求。部分廠家的生產車間需要升級、有的需要重建。原來沒有規定在無塵車間的生產工序,現在需要納入無塵車間。這對凈化工程的廠商來說是一個行業的機遇,隨著認證期限的不斷逼近,很多凈化企業也是壓力不小,凈化工程也在如火如荼地進行著。

                     新版GMP不僅給醫藥行業提出了要求,也是凈化行業的一大機遇和挑戰,推動了凈化行業往高標準、嚴要求方面發展,建造出更符合各企業生產要求和發展規劃的凈化設備和凈化工程。蘇州源水凈化設備有限公司是專門提供GMP認證檢測儀器及潔凈室設備 幫助藥品生產企業建設潔凈生產環境,為保障產品的質量和人民的健康不斷鉆研、創新。

                2015年12月31日藥品生產企業必須通過GMP認證 新版GMP的實施主要分為兩步,*步是在2013年12月31日前,血液制品、疫苗、注射劑等要求達到新版GMP要求,現在大部分企業已經通過認證;其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的,在上述規定期限后不得繼續生產藥品。


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